FDA одобрило новое лечение педиатрических пациентов с любым штаммом гепатита С

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня одобрило дополнительную заявку на Epclusa (софосбувир и велпатасвир) для лечения вируса гепатита С (ВГС) у детей в возрасте от 6 лет и старше или с массой тела не менее 37 фунтов (17 кг) с любым из шести генотипов ВГС. - или штаммы - без цирроза (заболевание печени) или с легким циррозом. Epclusa в сочетании с рибавирином показан для лечения педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше или весом не менее 37 фунтов с тяжелым циррозом печени. FDA ранее одобрило Epclusa для лечения ВГС у взрослых.
«Это одобрение предоставит дополнительные возможности лечения детей и подростков с ВГС», - сказала Дебра Бирнкрант, доктор медицинских наук, директор отдела противовирусных препаратов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Это одобрение также будет важно в условиях, когда у специалистов здравоохранения ограничены возможности проводить тестирование на генотип ВГС».
ВГС - это вирусное заболевание, вызывающее воспаление печени, которое может привести к снижению функции печени или печеночной недостаточности. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в 2016 году в Соединенных Штатах насчитывалось 2,4 миллиона человек с хроническим ВГС, и дети, рожденные от ВГС-положительных матерей, подвержены риску заражения ВГС.
Фармакокинетика (то, как организм поглощает, распределяет и избавляется от лекарственного средства), безопасность и эффективность Epclusa, принимаемого перорально в течение 12 недель, для лечения инфекции HCV генотипов 1, 2, 3, 4 или 6 были установлены в открытом - этикетка, многоцентровое клиническое испытание, в которое вошли в общей сложности 173 педиатрических пациента в возрасте 6 лет и старше, ранее не получавших лечения и проходивших лечение, без цирроза или с легким циррозом. Никаких значимых различий в фармакокинетике у педиатрических пациентов по сравнению со взрослыми не наблюдалось. Результаты по безопасности и эффективности были сопоставимы с результатами, наблюдаемыми у взрослых. У 102 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет, 93% пациентов с генотипом 1 и 100% пациентов с генотипами 2, 3, 4 и 6 не имели обнаруживаемого вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что позволяет предположить, что инфекция пациентов была излечена.
Безопасность и эффективность Epclusa для лечения генотипа 5 ВГС у педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше или с массой тела не менее 37 фунтов без цирроза или с легким циррозом подтверждаются воздействием софосбувира и велпатасвира у взрослых и педиатрических пациентов с генотипом 1, 2 HCV. 3, 4 или 6 инфекция. Подобные данные использовались для поддержки рекомендаций по дозировке для педиатрических пациентов с инфекцией HCV генотипа 1, 2, 3, 4, 5 или 6 с тяжелым циррозом печени.
Безопасность и эффективность Epclusa не были установлены у педиатрических пациентов в возрасте до 6 лет.
Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми при лечении Epclusa, были усталость и головная боль. Наблюдаемые побочные реакции соответствовали тем, которые наблюдались в клинических испытаниях Epclusa у взрослых.
Epclusa включает предупреждение в рамке о том, что о реактивации вируса гепатита B (HBV) сообщалось у пациентов, инфицированных как HCV, так и HBV, которые принимали или завершили лечение противовирусными препаратами HCV и не принимали противовирусные препараты HBV. Реактивация HBV привела к гепатиту, который возникает внезапно и быстро обостряется (молниеносно), почечной недостаточности и смерти. Поставщики медицинских услуг должны проверять всех пациентов на наличие текущей или предшествующей инфекции HBV до начала лечения Epclusa и продолжать наблюдение за пациентами на протяжении всего лечения.
FDA предоставило Gilead Sciences Inc. приоритетную проверку Epclusa.
FDA, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность лекарственных и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и сохранность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить